《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定》培訓班在上海成功舉辦
近年來(lái)，中藥審評審批改革取得豐碩成果。為做好《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定》的落地實(shí)施，助力中藥傳承精華、守正創(chuàng )新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，由國家藥監局藥品注冊司和藥品審評中心指導，國家藥監局藥品審評檢查長(cháng)三角分中心主辦的《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定》培訓班于5月29日-30日在上海成功舉辦。本次培訓共有來(lái)自中藥生產(chǎn)企業(yè)、中藥研發(fā)機構、科研院所和監管機構共計1300余人報名參加。
本次培訓邀請了藥品注冊司副司長(cháng)王海南作《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定》政策解讀、南方醫科大學(xué)陳平雁教授作《基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導原則》解讀，藥審中心中藥相關(guān)審評部門(mén)部長(cháng)及審評員對古代經(jīng)典名方中藥復方制劑藥學(xué)及藥理毒理研究技術(shù)要求、同名同方藥和改良型新藥研發(fā)技術(shù)要求、人用經(jīng)驗在中藥研發(fā)與注冊中的應用及新工具和新方法在人用經(jīng)驗收集整理中的應用等結合案例進(jìn)行深入解析，并針對企業(yè)在研發(fā)過(guò)程中遇到的疑難問(wèn)題現場(chǎng)解答。與會(huì )代表紛紛表示，本次培訓內容充實(shí)、解讀到位、收獲滿(mǎn)滿(mǎn)。
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